近日，国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(下称《规范》)，对特殊医学用途配方食品(FSMP)临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、试验用产品管理、质量保证和风险管理、数据管理及统计分析、临床试验总结报告内容等做了细致规定。

“对比主管部门此前起草的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)》，此次《规范》在整体条文上的改动及调整并不大。”采访中，广州某上市健康产业集团的一位高级临床研究员对记者介绍道，比如，究竟哪些机构可以开展FSMP临床试验，在本次《规范》中已有明确界定，这将更好地指导企业进行相关产品的临床试验工作。

《规范》看点：特医食品临床试验无须批准

根据规范，开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照规范要求即可开展临床试验。国家食品药品监督管理总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。

“可以开展FSMP临床试验的机构在《规范》中予以了明确，应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，且具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。”前述临床研究人士告诉记者，与药物临床试验流程类似，特殊医学用途配方食品的临床试验需确保研究的操作符合要求，质量控制将贯穿临床研究的每个环节。

申请人在产品注册申请时还应当提交临床试验相关资料，包括：国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘(一式两份)、临床试验总结报告。

“以往FSMP并没有明确的行业规范，这次是临床试验标准先行，先立规则、再发展产业，将有效促进行业的健康发展。”该临床研究人士指出。

国内外对比：FSMP准入门槛高

对于FSMP在国外的管理方式，国家食品行业生产力促进中心培训部马超介绍道，“国外一般通过特殊医学用途配方食品(或称为医疗用食品)标准来管理。包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准;国际食品法典委员会的标准中也有FSMP标准。各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管，多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。”

为什么多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，而我国则对FSMP设立了比较高的准入门槛?马超告诉记者，这主要是为了避免出现类似保健食品行业的乱象。相应的，FSMP在法规管理层面比普通食品和保健食品更加严格。

另值得一提的是，有业内专家透露，国家食品药品监督管理总局将成立负责特医食品注册的部门。注册的门槛非常高，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格要求申请人资质条件、审评审批程序、标签标志、临床试验、监督检查和法律责任。专家提醒，“由于特医食品面对的人群非常敏感，如果企业没有能力保证产品的安全性，即便是前期过了注册和生产许可的关，后续还有审计、抽检等环节，一旦出现问题都会一追到底。”

市场情况：前景看好，但企业入场需谨慎

目前全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元。其中，欧美市场规模为450亿元，日韩市场规模为185亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。

“我国规模以上的医院住院病人得到特医食品的营养支持明显不足，非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群缺乏营养支持的现象更为突出。”在此前不久举行的中国特殊医学用途配方食品宣贯大会上，国家食品药品监督管理总局的一位权威专家表示：“目前针对不同疾病的特医食品种类仍然缺乏、应用明显不足。”

市场的蓝海吸引了不少企业跃跃欲试。记者注意到，保龄宝生物公司11月在投资者关系互动平台上表示，公司已经设立山东中稷康特医食品有限公司，以推进特殊医学用途配方食品等产品在国内的研发、生产和销售。

“特医食品是2016年国家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，且与OTC共享营销资源，药企具有开发特医食品的专业优势，关键是如何迈出第一步，如建立产品研发系统。”庶正康讯的分析人士指出。